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课程介绍
一、实验目的
1.掌握当前国际上在药厂中的真实使用的生产设备的结构、原理和操作规程。
2.掌握现代药物质量控制相关仪器的操作原理、结构及维修保养的知识。
二、课程的基本要求
1.通过3D实景模拟,熟悉现代化制药工厂药品生产环境、车间布局和生产工艺操作流程。能够基本具备独立完成制剂虚拟生产的能力。
2.通过3D设备建模,熟悉中成药大工业生产过程,掌握药物生产中设备选型、工艺参数选定、工艺流程衔接等基本的生产知识,从而具备基本的从事真实生产工作的能力。
3.通过与学校现有的中药实训基地一起构成“虚实结合”的实训体系,使学生真正掌握现代制药工业实用技术,了解真实的药厂生产情况、GMP体系构架和要求,为将来走出校园快速融入新的工作岗位打下基础。
4.通过模拟仿真系统,了解原本书本中二维图片和文字描述的情景,改变原有的理论强而实践弱的缺陷,能够在原有理论基础上,进一步地提高学生实践操作能力、分析解决问题的能力以及创新能力,了解未来用人单位对人才所应具备的能力的真实需求。
三、实验原理(或对应的知识点)
(一)双黄连提取浓缩虚拟仿真模块
根据国家2015版的GMP 相关要求进行中药提取浓缩GMP生产虚拟仿真实训车间的建设,采用计算机模拟技术,模拟提取车间的整体布局以及水、电、水蒸气、乙醇和提取液等管路布局相关阀门操作等岗位SOP操作规范,使学生掌握中药提取、中药提取物料转存、中药浓缩等GMP操作流程及规范。
1. 双黄连制剂中药材的提取方法
1.1煎煮法提取中药材影响因素及各参数的确定方法。
知识点1:药材的粉碎粒度要适宜,太细太粗均不利于煎煮。
知识点2:加液量,一般为药材量8-12倍。
知识点3:煎煮次数,一般为2-3次,以2次居多。
知识点4:提取时间,一般1小时左右。
1.2多功能提取罐、板框式压滤机、双效低温浓缩罐等设备的工作原理。
知识点1:多功能提取罐加料口、出液口、排渣口、观察窗的位置,提取时间的计时方法。
知识点2:板框式压滤机的安装方法,进液口、出液口的位置。
知识点3:双效低温浓缩罐进液口及出膏口的位置。
1.3酸碱法、水提醇沉法分离纯化的原理
知识点1:黄芩中主要成分是什么;黄芩苷的成分类型及性质,为何可以用酸碱法纯化。
知识点2:水提醇沉原理,沉下去的是水溶性较大的多糖、蛋白质类的成分,留下来的是溶于乙醇的有效成分。
知识点3:水提醇沉的操作注意事项,包括醇浓度及慢加乙醇快速搅拌的操作方法。
(二)双黄连制剂工艺GMP虚拟仿真实训模块
根据国家最新版的GMP 相关要求进行中药颗粒剂、片剂GMP生产虚拟仿真实训车间的建设,采用计算机模拟技术,模拟制剂车间的整体布局及相关设备,根据颗粒剂、片剂GMP操作流程及岗位SOP操作规范,进行互动制剂工艺模拟操作。使学生掌握中药颗粒剂、中药片剂等GMP操作流程及规范。
1. 双黄连颗粒剂的生产工艺流程
知识点1:制备软材的标准:握之成团轻压即散。
知识点2:制粒的方法包括湿法制粒和干法制粒,湿法制粒包括挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等。湿法制粒在医药工业中应用最为广泛。
2. 双黄连片剂的生产工艺流程
知识点1:影响片剂成型的因素:
(1)药物可压性:塑性比较大时可压性好,弹性大时可压性差。
(2)药物的熔点及结晶形态:药物的熔点低有利于固体桥的形成,立方晶系对称性好,表面积大压缩易成型。
(3)黏合剂与润滑剂:黏合剂用量大片剂容易成型,但用量过大造成片剂硬度大使其崩解、溶出困难;疏水性润滑剂用量过多,使粒子间的结合力减弱,造成片剂的硬度降低。
(4)水分:颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型,但含水量过多会造成黏冲现象。
(5)压力:一般情况下,压力增加片剂的硬度会随之增大,但当压力超出一定范围后,压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。
知识点2:包衣目的、种类及包衣的方法
目的:①控制药物在胃肠道的释放部位;
②控制药物在胃肠道中的释放速度;
③掩盖苦味或不良气味;
④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性;
⑤防止药物的配伍变化;
⑥改善片剂的外观。
知识点3:包衣的种类:
糖衣和薄膜衣,其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。
知识点4:包衣的方法:
滚移包衣法(包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法,可用于包糖衣或薄膜衣)、
悬浮包衣法(流化包衣法或沸腾包衣法,适用包薄膜衣)、压制包衣法(用压片机实施压制包衣,适用于药物衣、多层片)
四、实验结果与结论要求
1.通过在虚拟设备上的操作,输入提取温度、时间、投料量、辅料量、机器运行时间等数据,经工艺操作后得到相关产品。对数据进行处理,并进行分析,得到虚拟操作后得到的产品产量、收率等量化结果。
2. 学生对得到的量化结果进行分析,查找在虚拟过程中输入参数正确与否,判断工艺设计的合理性。对参数的选择及操作的正确性进行评价,并得出实训结论。
3. 通过开车、运行、工序连接等虚拟操作的正确性,了解自身对工艺和设备的掌握程度,评价学习的收获。
4. 通过对生产前检查、生产许可证、设备状态标识、物料标签、清检单、生产记录、清场合格证等表格的填写,评价对车间要求和对GMP相关知识体系的掌握程度。
5. 学生自行设计提取或制剂方案,设定操作参数并进行系统地投料和运行操作,通过终产品能否顺利获得,来评价实训方案的正确性。评价自身的创新能力。
五、面向学生要求
1、专业与年级要求
本教学项目可以为中药学及药学相关专业学生服务,如中药学专业、药学专业、中药制药专业、制药工程专业、药物分析专业、中药资源专业、药剂学专业。由于本实验项目是由若干模块构成,因此,各个模块可服务于二年级至四年级的大部分学生,整体实验主要用于三年级学生做综合培训所用。
2、基本知识和能力要求
要求学生至少学过分析化学、仪器分析、中药化学、中药鉴定学(生药学)、中药药剂学(药剂学)、中药制剂分析、制药设备、中药制药分离工程(药物分离工程)、药物制剂工程等课程并掌握相关知识。
能力要求:
(1)能充分利用所学的知识正确判断药材真伪优劣;
(2)明确药材的有效成分并了解其化学性质,并根据其化学性质选择正确的提取分离方法;
(3)能够进行药物水煎煮提取、醇沉的基本操作;
(4)具备颗粒剂、片剂制剂的基本知识、原理和基本操作要求;
(5)具备工业化大生产车间GMP相关知识;
(6)能够进行不同剂型(颗粒剂、片剂)辅料选择、设计制剂配方;
(7)具备制备的工艺路线选择以及设备选型知识;
(8)能够进行各单元操作及半成品质量监控;并能处理相关数据;
(9)能够规划各剂型生产中洁净度;
(10)能够进行厂房平面布局设计和车间工艺布局设计;
六、课程考核方式
根据不同专业的培养目标需求、不同学习阶段的学习目的要求,考核可以按照以下几种模式进行:
1. 教师布置学生预习和自主学习,可通过查看学生上机操作时间记录、操作模块多少、操作成功率来打分,对学生自学效果进行评价。
2. 教师可布置作业,根据学生上机操作情况,对学生作业完成情况进行评价。
3. 教师可在网络环境下,设置相关的文字考题或调用试题库,并从仿真场景、仿真岗位中选择出操作类的考题,组合成一份电脑考卷,供学生检验自己在实训期间的学习效果。
教师可以通过分析学生的这份电脑考卷成绩,指导学生更深入地学习实践技能知识,理解药物制剂生产原理和工艺。
以上各类考核模式可单独进行,也可以作为一门课程的整体考核来进行,作为整体考核进行的时候,满分为100分,其中“预习”、“作业”和“考试”分别占总成绩比例可在20%:20%:60%。亦可以根据各学校、专业实际要求情况,调整比例。
对学生考核要求:
1. 经过系统培训后,学生能够在没有提示的前提下,从头至尾完成项目中任一单元操作。
2. 学生应能够回答出提取及制剂工艺的各个关键环节。
3. 学生能够识别各类设备,并能回答出设备运行原理及基本操作步骤。
4. 学生应能回答出GMP相关知识。
5. 学生能够根据教师要求设计实训方案,选择工艺设备、设计工艺参数。
6. 学生能够根据药材中所含成分,选择正确的提取和分离方法,并会选择设备进行提取操作。
7. 学生能够根据提取物的性质,选择正确的辅料和制粒工艺,选择相关设备进行制粒操作。
8. 学生能够根据颗粒性质和片剂要求,选择正确的辅料和制剂工艺,选择相关设备进行压片操作。